제안이유 및 주요내용

  현행은 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가ㆍ신고를 갱신하여야 하며, 유효기간 동안 제조ㆍ수입되지 아니한 의약품에 대해서는 품목허가ㆍ신고를 갱신할 수 없도록 하고 있음.
  최근 발암물질이 함유된 고혈압약 사건 등 의약품의 안전성에 대한 우려가 높아지는 가운데, 의약품 품목허가ㆍ신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조ㆍ수입하고 판매ㆍ유통시키지 않는 것이 문제로 지적된 바 있음. 
  의약품 품목허가등의 갱신 시에는 유효기간 동안 수집된 부작용 사례 ㆍ품질관리ㆍ개선조치 등의 자료를 평가하여 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확인하도록 되어있음. 그러나 판매하지 않아 해당 사항이 없는 경우에는 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점이 있음. 국민 건강을 보호하기 위해서는 의약품 품목허가등의 갱신 시에 의약품 시판 후 안전ㆍ품질 관리 실태를 확인하여 의약품의 안전성ㆍ유효성을 포괄적으로 검토할 필요가 있음. 
  이에 품목허가ㆍ신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 아니한 의약품에 대하여 품목허가ㆍ신고를 갱신할 수 없도록 함으로써 국민에게 안전하고 유효한 의약품을 공급할 수 있는 기반을 만들려는 것임(안 제31조의5).

품목허가ㆍ신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 아니한 의약품에 대하여 품목허가ㆍ신고를 갱신할 수 없도록 함(안 제31조의5).