제안이유 및 주요내용

  현행법은 수입자가 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하고 있음. 그러나 원료의약품의 수입에 대하여는 등록 규정이 미비하여 안전관리가 체계적으로 되지 않고 있는 실정임.
  한편, 생물학적 제재 등은 제조ㆍ품질에 관한 자료 검토 및 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 최근 허위자료를 제출하여 국가출하승인을 받은 사례가 확인됨에 따라 이에 대한 제재를 강화할 필요가 있다는 지적이 제기되고 있음.
  이에 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 하여 해외제조소 관리를 강화하고 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화하려는 것임(안 제42조제7항, 제76조제1항제5호의10 및 제93조제1항제9호).

원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 하여 해외제조소 관리를 강화하고 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화하려는 것임(안 제42조제7항, 제76조제1항제5호의10 및 제93조제1항제9호).