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製薬バイオ産業は、世界的な少子高齢化とパンデミック、第4次産業革命による生命工学技術の発達で最も注目を集めている産業だ。他の製造業とは異なり、経済的価値のみならず人類の健康な暮らしに直結しており、国の経済成長を牽引しながら国民の健康を守る唯一の産業として挙げられる。世界的なブロックバスター新薬は、年間数十兆ウォンの売上高を記録し、莫大な高付加価値を創出しており、医薬品開発・生産のインフラと能力はパンデミックのような緊急状況で国民の健康権確保に直接的な影響を及ぼす。特にコロナ禍、先進国との貿易葛藤、戦争など国際的に発生しうる危機の中で製薬バイオ産業の重要性はさらに拡大している。先進国をはじめ、世界各国で製薬バイオ産業の育成に乗り出しているのは当然だ。

世界最大規模の医薬品市場を持っている米国は今年3月に難病に対する画期的な治療剤の開発を加速化するため、米国国立保健院(NIH)傘下の医療高等研究計画局(ARPA-H)を新設し、今年9月にはバイデン米大統領がバイオ産業行政命令に署名し、自国のバイオ産業保護に乗り出した。

中国は医薬品規制機関(CFDA)革新を通じて医薬品承認手続きを短縮し、新薬開発を進めている。2030年までにバイオ産業の規模を最大10兆元まで拡大し、産業の国際的競争力を強化する方針だ。英国は2018年に生命工学・生物科学研究会(BBSRC)、医学研究会(MRC)など7つの研究会、イノベイトUK、リサーチ・イングランドを統合し研究革新機構(UKRI)を設立し、今後のバイオ経済影響力を2030年まで2014年の2200億ポンド比2倍に拡大するという計画も出した。この他にもドイツの「ハイテク戦略2025」、日本の「バイオ戦略2030」など、世界各国が自国の製薬バイオ産業育成政策を発表し、グローバル市場の先取りに乗り出している。

韓国も5月から発足した尹錫悦政府が、「バイオ・デジタルヘルスグローバル中心国家跳躍」を国政課題に選定し、ワクチン・治療剤大国、バイオヘルス産業育成などを政策目標として掲げた。特に韓国製薬バイオ協会(KPBMA)は、昨年の第20代大統領選挙を控え、関連企業のCEOなど80人以上を一堂に集め、当時の大統領候補らに製薬バイオ産業育成のための中心戦略を提案した。グローバルブロックバスター新薬を開発できる研究開発(R&D)環境づくり、体系的かつ効率的な産業育成を導くコントロールタワーである「製薬バイオ革新委員会」の設置などを呼びかけた。政府は産業界このような要請を受け、製薬バイオ産業育成政策を積極的に策定している。尹大統領は今年7月、第4次非常経済民生会議を通じ、「バイオ産業が国民健康を守ると同時に新しい高所得の雇用を創出創出し、経済成長に直結している」と強調し、バイオヘルス産業を国家核心戦略産業に育成する計画だと明らかにした。

韓国の製薬バイオ産業は、先進国レベルの生産設備と積極的なR&D投資を基に毎年記録的な成果を出している。食品医薬品安全処によると、韓国国内の医薬品輸出額は2016年3兆6209億ウォンから翌年4兆6025億ウォンに約30.5%成長し、以後も着実に増加し、2020年には9兆9648億ウォンを記録した。輸出国は北米や欧州、アジアなど214カ国に達する。また韓国製薬バイオ協会の調査によると、78社の韓国製薬バイオ企業が海外に13社(Branch offeces)支社を置いており、海外法人(Corporates)は192社に達する。

企業の技術輸出(license out)実績も2018年5兆3706億ウォン、2019年10兆1488億ウォン、2020年13兆3720億ウォン、2021年34億5560万ドルを記録し、今年も10月現在まで12件、約8兆5165億ウォン規模(非公開契約件を除く)の技術輸出契約が締結された。グローバル市場における国内製薬バイオ企業のパイプラインに注目しているという意味だ。J.P. MORGAN HEALTHCARE CONFERENCE、BIO USA、米国臨床腫瘍学会(ASCO)、米国糖尿学会(ADA)の国際会議は、国内製薬バイオ企業がR&D結果を発表する重要なイベントとなっている。バイオシミラー、合成新薬などの先進国市場への進出も着実に行われている。産業界によると、今年10月現在で米食品医薬品局(FDA)の承認を獲得した品目は約27品目で、欧州医薬品庁(EMA)から承認された品目は約22品目となる。

このような成果は製薬バイオ企業の地道なR&D投資を続けた結果だ。金融監督院によると、昨年に国内64社の製薬バイオ企業のR&D投資額は約1兆8629億ウォンで、売上高19兆6248億ウォンの9.49%を投資した。韓国の製造業の平均売上におけるR&D投資の割合の2.6%をはるかに上回る数値だ。特にセルトリオン(20.8%)、日東製薬(19.3%)、大熊製薬(16.6%)、韓美薬品(14.4%)、東亜エスティ(13.9%)、鍾根堂(12.2%)、三進製薬(12.1%)、GC緑十字(11.2%)、SKバイオサイエンス(10.7%)、柳韓洋行(10.6%)など売上の10%以上をR&Dに投資する製薬会社も多数で集計された。

また、昨年に韓国製薬バイオ協会が国内299社の製薬バイオ企業を対象に新薬開発進行状況を調査した結果、新薬パイプラインは1477品となる。協会が2018年に実施した調査結果(100社573品)より157.8%増加した数値だ。製薬バイオ企業の活発なR&D投資状況をみせている。

韓国産業界のこのような努力は、国際信頼度の向上にもつながる。韓国の食品医薬品安全処は2014年、医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム(PIC/S)に加盟し、2016年には医薬品規制調和国際会議(ICH)の主要メンバーとして参加した。2018年にはICH管理委員会にも選出された。特に2019年にはEUのホワイトリストに名前をあげ、2020年には韓国・スイスの医薬品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)相互信頼協定を締結した。また今年初めには世界2位のバイオ医薬品の生産能力と新型コロナウイルスのワクチン5種の委託生産経験、バイオ生産工程、教育インフラなどを認められ、世界保健機関(WHO)から「グローバルバイオ人材養成のハブ」に選定された。コロナ禍の状況では世界で3番目に治療剤(セルトリオン、レクキにとって)とワクチン(SKバイオサイエンス、スカイコビウォン)いずれも独自に開発した国となった。製薬バイオ企業各社の努力と政府機関の支援により、K-バイオのグローバル進出は今後さらに加速化する見通しだ。

韓国の製薬バイオ産業は、海外製薬バイオ企業・機関と共存する活発なグローバルオープン・イノベーションを繰り広げている。現在、東亜エスティ・MSD(スーパー抗生剤共同海外進出)、柳韓洋行・ヤンセン(肺がん治療剤の共同開発・技術輸出)、サムスンパイオエピス・韓国オルガノン(バイオシミラーの商業化)、保寧製薬・ズエリグファーマ(高血圧治療剤の輸出)など、国内の主要製薬バイオ企業と海外企業間の共同開発・商業化に向けた様々な提携事業が展開されている。韓国製薬バイオ協会は、米ボストンケンダルスクエアのケンブリッジ・イノベーション・センター(CIC)に国内の製薬バイオ企業の入居を支援してあり、今年1月には駐ボストン総領事館や韓国保健産業振興院と三者業務協約(MOU)を締結し、昨年6月のボストン現地の韓国バイオ革新センターの開所にもサポートした。また、米マサチューセッツ工科大学(MIT)の企業連携プログラム(ILP)への参加、英国メッドシティ(MedCity)、スイスBASELAUNCHとの交流などを通じ、協力関係を構築しながら、国内企業の海外進出を加速化している。さらに協会は国内外の製薬バイオ企業の新薬パイプラインを集めて活用できる「オープン・イノベーション・プラットフォーム」を構築し、国内外企業間の活発な新薬開発を支援する計画だ。これからもK-PHARMのグローバル市場進出はさらに拡大するものと期待している。