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医薬, バイオ Pharmaceutical & Bio
  • 世界治験市場7位国 コンテンツを閉じる
    世界治験市場 7位国
    韓国の産業界主導の治験市場シェア(全治験計画書数基準)は世界7位(2018年基準)であり、
    ソウルの世界都市別シェア(全治験実施機関数基準)は世界1位(2018年基準)を占めた。
    韓国はバイオシミラー分野で世界的に頭角を現しており、FDAが許可した23のバイオシミラーの中で 7つが韓国で開発した製品である(‘19年8月)。
    2019年5月には世界で7番目にEUの原薬輸出確認書発給免除国リスト(ホワイトリスト)に収載され、
    世界保健機関(WHO)とのワクチン分野業務協約(‘16年12月)に基づき、韓国のワクチンが国際機関に納品される場合、
    WHO GMP(医薬品製造・品質管理)分野の査察を免除されている。
    また、グローバル医薬品市場調査機関であるIQVIAによると、2019年の韓国の医薬品市場の規模は世界12位で最近5年間(2014~2019年)、7.3%の高い成長を見せており、今後の5年間(2020~2024年)も5~8%の高成長となる見通しだ。
    "EUの原薬輸出確認書発給免除国リスト(ホワイトリスト)"
    内容準備中です。
    世界で7番目にEUホワイトリストに収載
    1. スイス 収載日: 2012.11
    2. オーストラリア 収載日: 2013.04
    3. 日本 収載日: 2013.06
    4. 米国 収載日: 2013.06
    5. イスラエル 収載日: 2015.07
    6. ブラジル 収載日: 2015.07
    7. 韓国 収載日: 2019.05
    • 1位‐2018年都市別治験市場シェア(ソウル)
    • 7位‐2018年国家治験市場シェア(韓国)
    • 7つーFDAが許可した韓国のバイオシミラー製品(’19年8月)
    • 7.3%‐韓国医薬品市場 最近5年間7.3%の高成長
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    ※ 出処:国家臨床試験支援財団
  • 世界的なバイオ医薬品委託生産施設 コンテンツを閉じる
    世界的な バイオ医薬品委託生産施設
    韓国は世界のバイオ医薬品委託生産基地として、その地位が高まっている。
    サムスンバイオロジクスは‘20年8月、25万6千リットル規模の第4工場の新設計画を明らかにし、
    セルトリオンも追加で20万リットル規模の第3工場の建設を推進している。
    "韓国バイオ医薬品の主要委託生産容量"
    内容準備中です。
    • サムスンバイオロジクス 364,000 liters+
      • plant 1: 30,000 liters
      • plant 2: 154,000 liters
      • plant 3: 180,000 liters
      • plant 4: 256,000 liters planning
    • セルトリオン 190,000 liters+
      • plant 1: 100,000 liters
      • plant 2: 90,000 liters
      • plant 3: 200,000 liters planning
      セルトリオン第3工場 60,000 liters規模(総生産 190,000-> 250,000 liters)
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  • 完成医薬品を中心にした医薬品産業の成長 コンテンツを開く
    完成医薬品を中心にした医薬品 産業の成長
    食品医薬品安全処によると、2019年の韓国医薬品市場の規模は約209憶ドル(韓国ウォンで24兆3,100憶ウォン)で前年比5.2%増加した。
    2019年の医薬品全体の生産実績は約192憶ドル(韓国ウォンで22兆3,132憶ウォン)で前年比5.7%増加し、最近5年間の 年平均成長率は7.1%となった。医薬品全体の中で完成医薬品の生産実績は88.9%を占め、
    完成医薬品の83.7%は専門医薬品が占めている。
    また、2019年の医薬品輸出額は約52憶ドルで前年比11.2%増加して歴代最高値となり、
    輸入も約70億ドルで前年比6.2%増加した。
    (単位:兆ウォン、%、億ドル、ドル)
    バイオ産業の動向 区分, 年
    出処:2018年基準の韓国内バイオ産業の実態調査
  • グローバル製薬会社による韓国内での臨床研究及び共同研究開発の増加 コンテンツを開く
    グローバル製薬会社による 韓国内での臨床研究及び共同研究開発の増加
    韓国グローバル医薬産業協会によると、韓国に進出したグローバル製薬会社35社が2019年に臨床研究に投資したR&D総費用は約4憶ドル (韓国ウォン4,837億ウォン) で毎年持続的な増加傾向にある。2019年の一年間、これらの企業が韓国で遂行した臨床研究も1,536件に上った。
    基礎研究支援、非臨床試験、国内開発物質の導入、国内製薬会社及び研究所との共同開発、
    国内病院及び団体との研究開発に向けた協約など多様な共同研究開発も持続的に進めている。
    "多国籍製薬会社の韓国企業との共同研究の推進例"
    多国籍製薬会社の韓国企業との共同研究の推進例 外国投資企業、韓国企業/機関、協力内容
    外国投資企業 韓国企業/機関 協力内容
    アボット コアファームバイオ 改良型新薬の共同開発
    コーロン製薬 改良型新薬の共同開発
    アストラゼネカ 東亜ST 3つの免疫抗がん剤先導物質共同研究
    韓国保健産業振興院 4つの抗がん分野仲介研究プロジェクトの選定及び支援
    バイエル KOTRA 韓国デジタルヘルスケアスタートアップの支援
    BMS サムスンバイオロジクス 原料医薬品生産
    病院 Master Clinical Trial Agreement締結
    GSK 延世大学医科大学 次世代抗がん新薬開発の共同研究
    病院 Master Clinical Trial Agreement締結
    リリー 韓国化学研究院 開放型革新新薬開発パートナーシップの締結
    LSKグローバルPS 胃がん、肺がん新薬候補物質韓国内第1相臨床研究
    MSD 汎部処新薬開発事業団 抗がん剤関連共同研究開発プログラムの運営
    ファーマブシン 再発性脳腫瘍及び転移性乳がん併用療法の共同研究
    ジェネクシン 子宮頸部扁平上皮がん治療剤開発併用療法の共同研究
    サノフィ・アベンティス ソウル峨山病院 肝臓がん患者バイオインフォマティクス共同研究協力
    ソウル大学/KAIST 次世代免疫抗がん剤プラットフォーム開発共同研究協力
    韓国パスツール研究所 抗生剤候補物質及びB型肝炎新薬開発の共同研究
    サノフィパスツール SKケミカル 次世代肺炎球菌蛋白結合型ワクチンのグローバル共同研究
    汎用インフルエンザワクチンの生産に向けたグローバルライセンス契約
    ※ 出処:韓国グローバル医薬産業協会「2019年国内R&D投資の現況」
  • 先端バイオ医薬品の製造基盤の構築 コンテンツを開く
    先端バイオ医薬品の 製造基盤の構築
    韓国政府は租税特例制限法を通じて、一定条件を備えた外国人投資については医薬・バイオ分野の外国人投資に対する所得税、
    取得税及び財産税を減免し、施行令で定めた資本財の場合、関税、個別消費税及び付加価値税を免除している。
    一方、「先端再生医療及び先端バイオ医薬品安全及び支援に関する法律」が制定され、2020年9月から施行されている。
    先端バイオ医薬品は生きた細胞、組織又は遺伝子を原料にして製造したバイオ医薬品で、細胞治療剤、遺伝子治療剤、
    組織工学製剤などを含んでいる。従来の合成医薬品とは異なる先端バイオ医薬品の特性に合わせて製造し、
    品質管理基準を設けるなど合理的な許可審査体系が構築されている。
  • 地域別バイオクラスターの造成 コンテンツを開く
    地域別バイオクラスターの 造成
    韓国は各地域にバイオ関連クラスターが造成されており、医薬品分野特化クラスターも五松、大邱、仁川、和順 などに多数所在している。バイオクラスターとは、大学、企業、病院、研究所などが地域基盤の緊密なネットワークを構築した結合体を意味する。
    韓国に進出する海外の製薬企業がこのような地域に所在すれば、税制など多様なインセンティブを提供され、
    関連大学、企業、病院、研究所などとのネットワーキングも支援されることになる。
    "韓国内バイオクラスターの現況"
    内容準備中です。
    • ソウル洪陵 : 創業インキュベーション及び事業化支援ハブ
    • 京畿 : 企業中心、企業支援機関とインフラ及びサービス(郷南製薬団地、光教/板橋テクノバレー)
    • 仁川松島 : バイオ医薬品の生産
    • 春川 : 天然物、医薬品、健康補助食品、化粧品企業
    • 忠清北道五松(先端医療複合団地)-バイオ臨床&非臨床
    • 原州 : 医療機器産業特化
    • 瑞山 : グリーンバイオ融合
    • 堤川 : 韓方バイオ
    • 大田大徳(研究開発特区) : ベンチャー企業中心、R&D中心
    • 忠州 : 糖尿バイオ
    • 沃川 : 医療機器
    • 慶尚北道安東 : ワクチンバイオ
    • 大邱慶尚北道(先端医療複合団地) : ケミカル医薬品、医療企業
    • 全羅北道益山 : 食品微生物
    • 金海(医生命、医療機器強小特区) : 医生命、医療機器、電子薬
    • 和順 : バイオメディカル
    • 晋州 : 生物産業
    • 済州 : 天然物活用ビューティー、健康、水ビジネス
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    ※ 出処:保健福祉部、各自治体
    ※ 資料協力:韓国バイオ協会
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チョン・ダヒ 新産業誘致チーム
T.+82-2-3460-7865
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