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     制药生物产业由于世界高龄化、大型流行病、第四次工业革命，成为技术发达当局下最备受关注的产业。与其他制造业不同，不仅与经济价值相关，而且还直接关系到人类的健康生活。一边牵引国家的经济增长，一边可以算的上是维护国民健康的唯一产业。全球惊人新药创下年数十万亿韩元的销售额，同时创出莫大的附加价值。医药品开发、生产的基础设施和能力在大型流行病的紧急局势下，对确保国民的健康有着直接影响。尤其是，在发生新冠肺炎、先进国家之间的贸易纠纷、战争等国际危机中，制造生物产业的重要性再次得以提升。先进国家等世界各国着手发展制造生物产业变成理所当然的事。

     具备世界上最大医药品市场的美国，今年3月为加速开发划时代的治疗剂，在美国国家保健院(NIH)旗下设立医疗高等研究企划局(ARPA-H)，今年9月美国总统拜登在生物产业行政命令上签字，出手保护自己国家的生物产业。

     中国通过医药品规则机关(CFDA)的改革，缩短医药品批准程序，奖励新药开发。计划截至2030年预备把生物产业规模扩大至10兆人民币，并有着加强产业国际竞争力的方针。英国2018年统合生命工程学/生物科学研究会(BBSRC)、医学研究(MRC)等7家研究会，和创新英国(Innovate UK)、调查英国(Research England)，成立研究创新机构(UKRI)，树立了截至2030年把生物经济的影响力扩大至2014年22,000亿英镑两倍的计划。此外，德国的《高科技战略2025》、日本的《生物战略2030》等全世界各种争先恐后地发表自己国家的制药生物产业发展政策，优先占领全球市场。

     我国今年5月新出台的尹锡悦政府也把“挑战生物、数字保健全球中心国”选定为国政课题，制定了挑战疫苗/治疗剂强国、发展生物产业等政策目标。尤其是，韩国制造生物协会(KPBMA)去年在第20代总统选举之前，曾汇集企业CEO等80多名，向当时总统候选人提出发展制药生物的核心战略。要求设立控制塔—“制药生物创新委员会”，以组建能开发引起全球轰动的新药，和带动系统性、效率性的产业发展。政府对此内容表示同感，并有着积极制定制药生物产业发展政策的样子。尹锡悦总统今年7月通过第四次非常经济民生会议，强调“生物产业在维护国民健康的同时，还能创出高所的的岗位，这与我国经济发展有着直接关系。”同时还表示，计划把生物保健产业发展成国家核心产业。

     韩国的制药生物产业以先进水平的生产设施和积极的研究投资为基础，每年都取得创纪录的成果。根据食品医药品安全处报道，国内医药品出口额从2016年的36,209亿韩元增加到次年的46,025亿韩元，增长30.5%。之后，实现持续发展，2020年达到99,648亿韩元。出口国有北美、欧洲、亚洲等214个国家。此外，根据韩国制药生物协会的调查，78家国内制造生物企业在海外设有13家分公司，海外法人也达到192家。

     企业的技术出口实绩2018年为53,706亿韩元、2019年85,165亿韩元、2020年101,488亿韩元、2021年133,720亿韩元。今年截至10月共形成12件、345,560万美元(不包括非公开的签约件)的技术出口合同。这意味着全球市场正在关注国内制药生物企业的研发管线。J.P.摩根大通医疗保健大会(J.P. MORGAN HEALTHCARE CONFERENCE)、美国生物(BIO USA)、美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国糖尿学会(ADA)等国际活动成为国内制造生物企业发表研发结果的主要舞台。生物仿制药、合成新药等逐步进入先进国家市场。据产业界报道，10月被美国食品医药局(FDA)批准的药品约有27种，被欧洲医药品厅(EMA)批准的药品约有22种。

     上述这一成果是制造生物企业循序实施研发投资而形成的。根据金融监督院报道，去年国内64家制造生物企业的研发投资额约为18,629亿韩元，占销售额196,248亿韩元的9.49%。这远远超过韩国制造业平均销售的研发比重2.6%。尤其是，Celltrion(20.8%)、日东制药(19.3%)、大熊制药(16.6%)、韩美制药(14.4%)、东亚ST(13.9%)、锺根堂(12.2%)、三真制药(12.1%)、GC绿十字(11.2%)、SK生物科学(10.7%)、柳韩洋行(10.6%)等销售10%以上投资研发的制药企业占统计的多数。

     此外，去年韩国制药生物协会针对国内299家制造生物企业，实施新药开发现况的调查。结果显示：新药研发管线达到1,477个。这是比协会2018年实施的调查结果(100家573个)多157.8%的数值。制药生物企业显示出活跃的研发投资。

     凭借上述产业界的努力，国际信用度不断得以提高。韩国食品医药品安全处2014年加入国际药品检查组织(PIC/S)。此外，2016年成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)的正式会员国，2018年被选定为ICH管理委员会。尤其是，2019年被列入欧盟白色名单。2020年韩国和瑞士签订制造及质量管理标准(GMP)的相互信誉协定。另外，今年初由于世界第二大生物医药品生产能力和新冠肺炎疫苗五种委托生产经验、生物生产工程教育基础设施等获得肯定，因此被世界保健机构(WHO)选定为“全球生物人才培养中心”。在新冠肺炎大型传染病中，世界第三个治疗剂(Celltrion的Rekirona)和疫苗(SK生物科学的Skycobi One)列入自行开发国家的名单。凭借制造生物企业的努力和政府机关的扶持，K-生物进入全球市场今后有望会加快步伐。

     韩国的制造生物产业开展与海外制药生物企业、机关共存的活跃的全球开放式创新。目前出现各种国内主要制造生物企业和海外企业之间开展共同开发、商业化的案例，例如：东亚ST和MSD(超级抗生素共同进入海外)、柳韩洋行和杨森(共同开发、技术出口肺癌治疗剂)、三星Bioepis和韩国欧加隆(生物仿制药商化)、保宁制药和裕利制药(出口高血压治疗剂)等。韩国制药生物协会扶持国内制药生物企业入驻美国波士顿肯德尔广场的剑桥创新中心(CIC)，并在今年1月与驻波士顿总领事馆、韩国保健产业振兴院签订了三者之间的业务协约(MOU)，这为6月在波士顿当地建成韩国生物创新中心助一臂之力。此外，通过参与美国麻省理工大学(MIT)的企业连接项目(LIP)、与英国医药城(MedCity)及瑞士的Baselaunch开展交流等，构筑合作关系，同时加快国内企业进入海外市场。协会还集中把国内外制药生物企业的新药研发管线集中到一处，构筑可灵活应用的“开放式创新平台”，计划扶持国内外企业之间活跃的新药开发。期待今后K-生物能进一步扩大进入全球市场。