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制药及生物技术 Pharmaceutical & Bio
  • 世界临床试验市场排名第七 关闭内容
    世界临床试验市场 排名第七
    2018年,韩国产业界主导的临床试验市场占有率(以临床试验方案总数为准)位居世界第七,
    首尔在全球城市中的占有率(以临床试验机构总数为准)高居世界第一。
    在生物类似药领域,韩国在世界上崭露头角,美国FDA批准的23个生物类似药中有7个是在韩国研发的产品(2019年8月)。
    2019年5月,韩国成为世界上第七个被列入欧盟白色清单(GMP书面确认书免交国家)的国家。
    根据与世界卫生组织(WHO)的疫苗领域业务协议(2016年12月),在向国际机构供应韩国疫苗时, 可免除WHO GMP(药品生产质量管理规范)领域现场检查。
    另外,据全球医药品市场专业调查机构艾昆纬(IQVIA)介绍,2019年韩国医药品市场的全球排名为第12位,
    最近5年(2014~2019年)呈现出年均7.3%的高增长趋势,预计未来5年(2020~2024年)也有望保持5%~8%的快速增长势头。
    "欧盟白色清单(GMP书面确认书免交国家)"
    下端内容请参考
    世界第七个被列入欧盟白色清单的国家
    1. 瑞士 获批日期: 2012.11
    2. 澳大利亚 获批日期: 2013.04
    3. 日本 获批日期: 2013.06
    4. 美国 获批日期: 2013.06
    5. 以色列 获批日期: 2015.07
    6. 巴西 获批日期: 2015.07
    7. 韩国 获批日期: 2019.05
    • 第一位-2018年各城市临床试验市场占有率(首尔)
    • 第7位-2018国家临床试验市场占有率(大韩民国)
    • 7家-获得FDA批准的韩国生物类似药产品(2019年8月)
    • 7.3%-韩国医药品市场近5年平均增长率高达7.3
    了解详情
    ※ 资料来源:国家临床试验支援财团
  • 世界级的生物医药品委托生产设施 关闭内容
    世界级的 生物医药品委托生产设施
    作为世界生物医药品委托生产基地,韩国的地位正不断提升。
    2020年8月,三星生物制剂公布了25.6万升规模的第四工厂建设计划。
    而CELLTRION也在推进20万升规模的第三工厂建设项目。
    "韩国生物医药主要委托生产容量"
    下端内容请参考
    • 三星生物制剂 364000升+
      • 第一工厂: 30,000升
      • 第二工厂: 154,000升
      • 第三工厂: 180,000升
      • 第四工厂: 256,000升 规划
    • CELLTRION 190000升+
      • 第一工厂: 100,000升
      • 第二工厂: 90,000升
      • 第三工厂: 200,000升 规划
      CELLTRION 第三工厂为60000升规模(总产能190000 -> 250000升)
    了解详情
  • 产业发展以成药为中心 打开内容
    产业发展 以成药为中心
    据韩国食品医药安全处统计,2019年韩国国内医药品市场规模约为209亿美元(24.31万亿韩元),同比增长5.2%。
    2019年,医药品领域产值约为192亿美元(22.3132万亿韩元),同比增长5.7%,最近5年的年均增长率为7.1%。
    在所有医药品中,成药的产值占88.9%,而其中处方药占83.7%。
    另外,2019年韩国医药品出口额约为52亿美元,同比增长11.2%, 创历史新高;进口额约为70亿美元,同比增长6.2%。
    (单位:万亿韩元, %, 亿美元, 美元)
    生物产业动向 分类, 年
    资料来源:以2018年为基准,韩国生物产业现状调查
  • 全球制药公司在韩临床研究及共同研发案例增多 打开内容
    全球制药公司 在韩临床研究及共同研发案例增多
    据韩国全球医药产业协会透露,2019年进军韩国的35家全球制药公司对临床研究领域的研发费用投入达到4亿美元(4837亿韩元), 呈逐年增长的趋势。 2019年,前述企业在韩国进行的临床研究达到1536例。
    还持续开展各种合作研发项目,如基础研究支持、非临床试验、引进韩国开发物质、与韩国制药公司及研究所合作开发、
    与韩国医院及组织签订合作研发协议等。
    "跨国药企与韩国药企共同研发案例"
    跨国药企与韩国药企共同研发案例 外商投资企业、韩国企业/机构、合作内容
    外商投资企业 韩国企业/机构 合作内容
    雅培 COREPHARM BIO 共同研发改良型新药
    KOLON制药 共同研发改良型新药
    阿斯利康 东亚ST 共同研发3种免疫抗癌剂先导物
    韩国保健产业振兴院 指定及支持4个抗癌领域中介研究项目
    拜耳 KOTRA 支持韩国数字健康管理初创公司
    BMS 三星生物制剂 生产原料药
    医院 签订临床试验协议(Master Clinical Trial Agreement)
    GSK 延世大学医学院 共同研发新一代抗癌新药
    医院 签订临床试验协议(Master Clinical Trial Agreement)
    礼来 韩国化学研究 签订开放型创新新药开发合作协议
    LSK Global PS 针对胃癌、肺癌新药候选物质进行韩国内一期临床研究
    MSD 跨部门新药开发事业团 推动抗癌剂相关共同研发项目
    PharmAbcine 共同研究复发性脑肿瘤及转移性乳腺癌并用疗法
    Genexine 共同研究宫颈扁平上皮癌治疗剂开发并用疗法구
    赛诺菲·安万特 首尔峨山医院 开展肝癌患者相关生物信息学合作研究
    首尔大学/KAIST 共同开发新一代免疫抗癌剂平台
    韩国巴斯德研究所 共同研究抗生素候选物质及乙型肝炎新药
    赛诺菲·巴斯德 SK化学 开展新一代肺炎球菌蛋白结合疫苗全球联合研发项目
    签订通用流感疫苗生产相关全球许可协议
    ※ 资料来源:韩国全球医药产业协会《2019年国内研发投资现状》
  • 构建尖端生物医药制造基础 打开内容
    构建尖端生物医药 制造基础
    韩国政府根据《税收特例限制法》,为具备一定条件的医药及生物领域外商投资减免所得税、 购置税及财产税。在进口施行令中规定的资本货物时,还免征关税、个别消费税及增值税。
    另一方面,韩国政府还制定《尖端再生医疗及尖端生物医药安全及支持法》,于2020年9月正式施行。
    尖端生物医药品是以活体细胞、组织或基因为原料制造而成的生物医药品,包括细胞治疗剂、
    基因治疗剂、组织工程制剂等。由于尖端生物医药品具有与现有合成药品不同的特性, 韩国政府还构建了一套符合其特点的合理审批体系,如质量管理标准等。
  • 分地区打造生物集群 打开内容
    分地区打造 生物集群
    韩国各地都建有生物相关集群,其中也不乏医药品特色集群,主要分布在五松、大邱、仁川、和顺等地。
    生物集群是指大学、企业、医院、研究所等在各地构筑紧密网络的结合体。
    进军韩国的海外制药企业如果入驻上述地区,可享受减免税收等多种优惠, 还可与相关高校、企业、医院、研究所等开展合作。
    "韩国生物集群情况"
    下端内容请参考
    • 首尔洪陵-创业孵化及商业化支持中心
    • 京畿-以企业为中心,企业支持机构,相关基础设施及服务(乡南制药园区,光教/板桥科技谷)
    • 仁川松岛-生产生物医药品
    • 春川-天然物、医药品、健康辅助食品、化妆品企业
    • 忠北五松(尖端医疗综合园区)-生物临床&非临床
    • 原州-医疗器械产业特色化
    • 瑞山-绿色生物融合技术
    • 堤川-韩方生物技术
    • 大田大德(研究开发特区)-以风险企业为主,以研发为中心
    • 忠州-糖尿病生物技术
    • 沃川-医疗器械
    • 庆北安东-疫苗生物技术
    • 大邱庆北(尖端医疗综合园区)-化学药、医疗企业
    • 全北益山-食品微生物
    • 金海(医学生命工程、医疗器械强小特区)-医学生命工程、医疗器械、电子药
    • 和顺-生物医学
    • 晋州-生物产业
    • 济州-采用天然物质的美妆及健康产品、水产业
    了解详情
    ※ 资料来源:保健福祉部、各地方自治团体
    ※ 资料协助:韩国生物协会
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Jeong Da Hee 新产业引进组
T.+82-2-3460-7865
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