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医药及生物科技

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制药及生物技术 Pharmaceutical & Bio
  • 世界级临床试验及国际监管环境 世界临床试验市场排名第六 关闭内容
    世界级临床试验及国际监管环境 世界临床试验市场排名第六
    韩国食品医药品安全处(MFDS)针对美国国立卫生研究院(NIH)的临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)数据的分析结果显示,2020年,韩国产业界主导的临床试验市场占有率从2019年的世界第八上升到第六,。
    多国临床试验排名也从2019年的第十二上升到第十尤其,首尔的临床试验占有率在全球城市中稳居世界第一(自2017年开始)。
    审批申请周期短(30天),IRB组建效率高,30多家临床试验医院拥有庞大丰富的患者库, 临床试验机构(Clinical trial centers, CTCs)多达170家。得益于这些出色的基础设施, 韩国境内医药品临床试验获批数量较2020年同比增长12%,呈现持续增长态势。
    随着2014年加入国际药品认证合作组织(PIC/S),2016年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH), 韩国备受认可,被誉为医药品监管领域发达的国家。
    下端内容请参考
    • 各城市临床试验市场占有率‘首尔’第一位
    • 多国临床试验排名‘大韩民国’第十位
    • 临床试验医院及获得认证的临床试验机构200家
    • 临床试验申请审批周期30天
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    ※ 资料来源:食品医药品安全处/韩国生物技术协会
    "欧盟白色清单(GMP书面确认书免交国家)"
    下端内容请参考
    世界第七个被列入欧盟白色清单的国家
    1. 1.瑞士获批日期:2012年11月
    2. 3.日本获批日期:2013年6月
    3. 4. 美国获批日期:2013年6月
    4. 5.以色列获批日期:2015年7月/li>
    5. 6.巴西获批日期:2015年7月
    6. 7.韩国获批日期:2019年5月
    了解详情
    ※ 资料来源:食品医药品安全处
  • 世界级的 生物医药品委托生产设施 打开内容
    世界级的 生物医药品委托生产设施
    作为世界生物医药品委托生产基地,韩国的地位正不断提升。
    三星生物制剂在当前36.4万升产能的基础上,正在新建25.6万升规模的第四工厂。
    CELLTRION也在推进6万升规模的第三工厂建设项目,当前的产能为19万升。
    在新冠病毒全球大流行的情况下,韩国企业与全球疫苗供应商合作进行委托生产。
    SK生物科学正在准备代工生产阿斯利康及诺华的疫苗,三星生物制剂已与莫德纳(Moderna) 签订委托生产合同供应新冠疫苗。
    下端内容请参考

    "韩国生物医药主要委托生产容量"

    • Samsung Biologics - 三星生物制剂
      • 总产能 - 364,000 升+
      • 各厂生产规模
        • plant 1: 30,000 升
        • plant 2: 154,000 升
        • plant 3: 180,000 升
        • plant 4: 256,000 升 (正在推进)
    • CELLTRION
      • 总产能 - 190,000 升+
      • 各厂生产规模
        • plant 1: 100,000 升
        • plant 2: 90,000 升
        • plant 3: 60,000 升 (正在推进)
        CELLTRION第三工厂产能为6万升(总产能19万升→25万升)
    了解详情
  • 以成药为主的 生物科技产业的总体发展 打开内容
    以成药为主的 生物科技产业的总体发展
    据韩国食品医药安全处统计,2020年韩国国内医药品领域产值约为24.5655万亿韩元,同比增长10.1%, 最近5年的年均增长率为6.9%。在所有医药品中,成药的产值占85.6%,医疗药占14.4%。
    另外,2020年韩国医药品出口额约为84亿美元,同比大幅增长62.5%。
    进口额约为73亿美元,同比增长5.2%。
    (单位 : 万亿韩元, %, 亿美元, $)
    生物产业动向 分类, 年度
    资料来源:以2018年为基准的韩国生物产业现状调查
  • 高科技生物药品的 研发成果及政府扶持政策 打开内容
    高科技生物药品的 研发成果及政府扶持政策
    得益于生物仿制药出口,生物药品市场年均增长13%,成为韩国的发展动力产业。
    在生物类似药领域,韩国在世界上崭露头角。截至2021年9月,美国FDA批准的 31个生物类似药中有8个是在韩国研发的产品,证明了韩国具有迅速的研发能力。
    韩国政府将生物产业列入国家创新发展三大关键产业,并依托“K-全球疫苗中心”建设战略培育产业, 制定企业扶持政策,以应对和治疗新冠肺炎。只要医药和生物领域的外商投资符合一定条件, 就能依据《税收特例限制法》减免所得税、购置税、财产税,而实施令项下的资本货物还能免除关税、 个别消费税、增值税。自2022年起,通过“划定高科技投资地区”和“优化现金补贴制度”, 面向外商投资企业进一步加大优惠力度。
    另一方面,韩国政府制定了《关于安全及支持高科技再生医疗与高科技生物医药的法律》,从2020年9月开始实施。
    高科技生物药品是指以活细胞、组织或基因为原料制造的生物药品,包括细胞治疗剂、基因治疗剂、 组织工程制剂等。由于高科技生物药具有不同于现有合成药品的特性,韩国制定了合理的许可及审查体系, 包括符合特性的制造及质量管理标准等。
  • 全球制药公司 在韩临床研究及共同研发案例增多 打开内容
    全球制药公司 在韩临床研究及共同研发案例增多
    据韩国全球医药产业协会透露,2019年进军韩国的35家全球制药公司对临床研究领域的研发费用投入达到4亿美元(4,837亿韩元),呈逐年增长的趋势。2019年,前述企业在韩国进行的临床研究达到1,536例。
    全球制药公司协助韩国制药公司开拓海外市场,与其共享全球市场的开拓经验。
    "跨国药企与韩国药企共同开拓海外市场的案例"
    跨国药企与韩国药企共同开拓海外市场的案例 外商投资企业, 韩国企业/机构, 合作内容
    外商投资企业 韩国企业/机构 合作内容
    雅培(Abbott) 意向企业 定期进行全球临床及许可/监管最新趋势等培训
    艾伯维(Abbvie) 东亚ST 合作研究免疫抗癌剂MerTK抑制剂
    詹森(Janssen) 柳韩洋行 合作研发肺癌治疗剂拉泽替尼(Lazertinib),签订商业化技术出口合同
    默沙东(MSD) 三星Bioepis 多项生物仿制药全球商业化合作
    东亚ST 合作开拓超级细菌抗生素新药特地唑胺(tedizolid)的海外市场
    韩美药品 投资研发综合高血压治疗剂COZ XQ,协助出口到50多个国家
    SEOUL BIOHUB 成立MSD创新合作伙伴办公室(2020年3月),支持韩国企业进军全球市场
    裕利医药(Zuellig Pharma) 保宁制药 签订有关Kanarb、Dukarb等产品的东南亚13国独家授权合同
    ※ 资料来源:韩国全球医药产业协会《2020年度报告》
    全球制药公司与韩国制药公司、医疗机构、研究机构等开展多项新药开发研究。
    "跨国药企与韩国药企共同研发案例"
    跨国药企与韩国药企共同研发案例 外商投资企业, 韩国企业/机构, 合作内容
    外商投资企业 韩国企业/机构 合作内容
    阿斯利康(AstraZeneca) 东亚ST 共同研发3种免疫抗癌剂先导物的相关物质
    拜耳(Bayer) Vital Smith、SKYLABS等 推动拜耳总部开放创新项目的韩国版本“Grants4Apps Korea”
    施贵宝(BMS) 三星生物制剂 签订有关商用生物抗体新药的生产合同
    - 为物色韩国合作伙伴,启动“Korea Open Innovation”
    葛兰素史克(GSK) 韩国主要研究机构 共同研发新一代抗癌新药,针对免疫抗癌剂新药候选物质进行“First Trial in Patient”研究
    利奥医药(Leo Pharma) - 进行皮肤疾病研究支持项目即“LEO Open Innovation Lab”项目
    礼来(Lilly) 韩国化学研究院 签订开放型创新新药开发合作协议
    默沙东(MSD) 跨部门新药开发事业团 与韩国多家生物风险企业开展抗癌剂联合研发项目(如Genexine、Medpecto、Pharmabcine、NKMAX等)
    诺华(Novartis) SEOUL BIOHUB 设立诺华韩国创新合作办公室(Novartis Korea Innovation Partnering Office)
    加图立中央医疗院 签署关于用卫生医疗数据和数码技术合作研发新药的MOU(2020年4月)
    辉瑞(Pfizer) - 开展“INSPIRE”项目(2012年~目前)
    Sanofi-Aventis - 与韩国生物领域朝阳初创企业合作推动新一代抗癌剂开发项目
    Sanofi-Pasteur SK生物科学 开展新一代肺炎球菌蛋白结合疫苗全球联合研发项目
    ※ 资料来源:韩国全球医药产业协会《2020年度报告》
  • 分地区打造 生物集群 打开内容
    分地区打造 生物集群
    韩国各地都建有生物相关集群,其中也不乏医药品特色集群,主要分布在五松、大邱、仁川、 和顺等地。生物集群是指大学、企业、医院、研究所等在各地构筑紧密网络的结合体。
    进军韩国的海外制药企业如果入驻上述地区,可享受减免税收等多种优惠, 还可与相关高校、企业、医院、研究所等开展合作。
    "韩国生物集群情况"
    下端内容请参考
    [地]地方自治团体, [民]民间企业, [政]政府
    • 首尔洪陵(地方自治团体): 创业孵化及商业化支持中心
    • 京畿(地方自治团体, 民间企业): 以企业为中心,企业支持机构及相关基础设施与服务(乡南制药园区、光教/板桥科技谷)
    • 仁川松岛(地方自治团体, 民间企业): 生产生物医药品
    • 春川 (地方自治团体): 天然物、医药品、健康辅助食品、化妆品企业
    • 忠北五松(尖端医疗综合园区)(政府): 生物临床及非临床
    • 原州 (地方自治团体, 民间企业): 医疗器械产业特色化
    • 瑞山(地方自治团体): 绿色生物融合技术
    • 堤川 (地方自治团体): 韩方生物技术
    • 大田大德(研究开发特区)(政府): 以风险企业为主,以研发为中心
    • 忠州 (地方自治团体): 糖尿病生物技术
    • 沃川 (地方自治团体): 医疗器械
    • 庆北安东 (地方自治团体): 疫苗生物技术
    • 大邱庆北(尖端医疗综合园区) (政府): 化学药、医疗产业
    • 全北益山 (地方自治团体): 食品微生物
    • 金海(医学生命工程、医疗器械强小特区)(地方自治团体): 医学生命工程、医疗器械、电子药
    • 和顺 (地方自治团体): 生物医学
    • 晋州 (地方自治团体): 生物产业
    • 济州 (地方自治团体): 采用天然物质的美妆及健康产品、水产业
    了解详情
    ※ 资料来源:保健福祉部、各地方自治团体
    ※ 资料协助:韩国生物技术协会
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医药健康项目经理
Jeong Da Hee 新产业引进组
T.+82-2-3460-7865
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