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2016年将扩大对新药开发和全球事业的投资

      韩国制药业认为，2015年韩美药品的大规模技术出口成为重新思考制药业本质的机会。以此为契机，主要制药公司重新调整新药开发计划和未来发展蓝图。在新药开发方面，韩美药品无疑是一个成功典范。各个制药公司根据自己的情况重新制定调整长期增长战略。有些制药公司像绿十字一样扩大对全球市场的投资，也有些公司像保宁制药那样在新兴市场上扩大出口契约规模。这些现象与过去确实大不相同。在新药开发和海外事业方面，韩国制药业正在寻找各自的成功道路，有信心地进行积极的投资。 从主要制药公司CEO的新年贺词和股东大会上的发言中可以看出，这些公司于2016年将着力扩大对研发方面的投资规模。这就表明，在制药公司的经营管理方面，其重点将经营业绩转向研究开发。

韩国制药公司开发以全球为对象的新药

      自1987年引进物质专利之后，韩国新药开发的历史从1990年开始到现在，在25年的时间里，新药开发目标对象从韩国发展到全球。今后，新药开发速度将会加快。到现在为止，向跨国制药公司出口技术、分配新药销售收入是主流形态，但今后，韩国制药公司将个别投入资金，独自开发到3期试验的情况也有可能出现。据预测，韩国制药公司的新药开发力量将会日趋得到增强。

      1991年，SK化工开发韩国第一号新药白金络合物抗癌药（Sunpla），韩国新药开发的历史从此开始。2003年，经过多次失败后，LG生活健康的喹诺酮类抗生素Factive获得美国FDA的批准，全球性新药首次上市，但在商业方面未能得到好成果。2014年，东亚ST的超级抗生素Sivextro以技术出口形式通过美国FDA批准，从目前来看，其商业方面的成功可能性很大。最近，进入第一期到第三期临床试验的韩国型新药项目（Pipe Line）数量正在日趋增加。

      如果韩美药品等韩国主要制药公司致力于开发新药，到2020年将很有可能发展成全球性企业。

韩国制药公司研发费用的增加会带来收入结构的变化

      2015年，韩国各大制药公司开始增加研发费用，营业收入随之减少，其增速也放慢。从2016年开始，大型制药公司可能展开几项活动，增强研发基础设施。如，投入研发费用，对生物风险进行股权投资，以在国内外进行战略性合作；进行新药研发项目所需的费用也会大幅增加。正在进行中的全球性临床试验也会比过去更果断。在营业收入和研发费用当中，研发费用的重要性越受到重视，公司越会果断地做出决策，牺牲短期利益，加强研究开发。因此，在今后一到两年内，大型制药公司的营业收入会不增加或下降。

各大制药公司的全球新药开发业绩

      韩美药品投入巨大的研发费用，在2015年成功出口6个大规模新药项目（Pipe Line）的技术。就2015年韩美药品的技术出口规模而言，合计契约金达6.056亿美元（6个），项目管理（milestone）收入达64.26亿美元，提成费达两位数。

      目前，东亚ST向Trius Therapeutics（CUBIST合并）出口技术，Sivextro在全球市场上上市。这是在商业性方面有可能得到成功的第一个全球性新药。

      糖尿病神经病变（DA9801）治疗药物也如果通过美国FDA第三期试验批准，其商业价值就会得到提高。绿十字也已经向美国FDA提交了免疫球蛋白IVIG-sn的新药申请。亨特综合征治疗药物也在2013年获得美国FDA的罕见病药物批准，即将进入第一期临床试验。SK化工向澳洲CSL出口技术，向美国FDA递交了血友病治疗药物NBP601的新药申请，该药物作为全球性新药，其成功可能性很大。SK（株）的新药开发子公司SK Biopharmaceuticals正在独自开发中的癫痫治疗药物（YKP3089）作为癫痫新药在世界范围内首次完成了美国FDA的第二期临床试验。除此之外，该公司正在开发发作性嗜睡病和急性反复发作的治疗药物为全球性新药。中外制药（JW Pharmaceutical）的Wnt抗癌药物（急性骨髓性白血病治疗）即将完成美国第一期临床试验。ViroMed的基因治疗药物VM202作为下肢缺血性疾病和糖尿病神经病变的治疗药物，正进入第三期临床试验。柳韩洋行的退行性椎间盘疾病治疗药物（YH14618）也正进入第二期临床试验。

旨在新药开发的开放式创新（Open Innovation）将积极进行

      在物质探索初期，各家公司可能独自开发新药，但也有可能利用外部力量，对新药进行开发。韩美药品在大规模技术出口后强调了开放式创新（Open Innovation）的重要性。韩美药品计划，与国内外官产学生物风险企业进行沟通，建立持续的多样的合作模式，进行技术开发和创新，发展新一代全球性新药，确保新的增长动力。开放式创新确实有助于减少新药开发的时间和费用。韩美药品在2015年1月投入2,000万美元，对Allegro进行股权投资，正在共同开发Luminate，并在同年8月，与生物风险企业Repugen共同开发人工制备抗体Repebody，正在开发有前途的新药候选物质。据估计，韩美药品将继续对生物风险进行股权投资。柳韩洋行在2016年3月投入1,000万美元（约为120亿韩元），与美国抗体新药开发公司“Sorrento Therapeutics”设立合作投资公司（JVC）——“ImmuneOncia Therapeutics, LLC”。不仅如此，柳韩洋行继续扩大对Bioneer、THERAGEN、ETEX Ensol Biosciences的股权投资。现在，该公司拥有5,571亿韩元的现金，所以为扩大研发投资和新药项目，确保产品版权，将继续扩大对股权投资的规模。绿十字Holdings也在2015年5月与POSCO系列投资机构POSCO CAPITAL共同投入750万美元，对美国生物风险公司Juventas Therapeutics进行投资。Juventas Therapeutics利用通过对造血干细胞的基因改造开发的心血管疾病基因治疗药物（JVS-100）正在进行第二期临床试验。日东制药（Ildong Pharmaceutical）与CELLIVERY签署合同，共同开发帕金森氏疾病治疗药物IOP-parkin。其内容为两家公司利用CELLIVERY的原创技术“巨大分子细胞内传导技术（MITT）”共同开发新药候选物质“iCP-Parkin”。iCP-Parkin可以阻挡产生多巴胺的大脑神经细胞的损伤和治疗帕金森氏病发病时出现的致命性症状。

政府对培育制药产业的意志十分坚定

    保健福祉部在2016年总统工作报告中明确表示，将把生物医疗产业作为韩国经济发展的新增长动力，在生物医疗方面创造76万个工作岗位、65万亿韩元的附加价值，生物医疗产业规模的全球排名从2012年的第13位提升至2017年的第7位，还作出承诺，为培育生物医疗产业，创造第二、第三家“韩美药品”，将投入1,500亿韩元，正式对全球医疗保健基金进行投资；在决定全球性药物的保险价格时提供优惠；有战略性地培育干细胞银行等精密再生医疗；为研发医疗机器支持1,155亿韩元。且不谈能否实现上述目标，政府已经认识到生物制药产业的增长潜力及其重要性，将继续为此提供支持。

全球性制药公司的诞生故事

      韩国制药公司对新药开发的投资历史已有25年。从2015年开始，各家制药公司通过技术出口，在全球市场上出点风头，正在处于全球临床试验的新药项目（Pipe line）也将会重新受到关注。在这里，我想预测每个时期韩国制造公司在全球市场上的活动。当然，这是最有可能性的假设。

      到2020年，韩美药品和绿十字很有可能进入全球性制药公司的开始阶段。在这个时期，其他各大制药公司也会把公司力量集中在进入海外市场上，实现全球化增长的可能性也会增大。在2020-2050年，会独自进行FDA临床试验，自主得到全球新药批准，很有可能诞生真正意义上的韩国新药。就销售而言，可能没有自己的流通渠道，只能通过全球制药公司的版权契约进行流通。在2025-2030年，在韩国所开发的全球性新药会通过韩国制药公司的流通渠道销售。因为在这个时期，用所积累的资金和全球营销经验，就可以建立全球流通网络。到了这个时期，韩国某家制药公司很有可能成为名副其实的全球性企业。

河泰基研究员
sk 证券 / tgha@sk.com