Invest KOREA

        去年，韩国制药行业获得了令人瞩目的成就：技术出口总额超过9万亿韩元，签订协议30余次，其中，韩美药品的技术出口额高达8万亿韩元，且成功研发出新药。同时，韩国国内研发的生物医药在全球市场上获得FDA批准。

        据预测，全球医药市场规模将在2015年达到1万亿美元，在2020年最高可以达到1.4万亿美元。据推测，随着（IMS Health）慢性病剧增及治疗技术的发展，药品消费量也随之年均增加4~7%。韩国国内的医药市场规模将在2015年达到19万亿韩元，韩国制药公司和政府在研发新药方面投入约1.7万亿韩元，其中60%以上的资金可能投入到临床试验市场（KISTEP、金融监督院、PhRMA)。临床试验的执行能力在研发新药方面起到重要作用，国家或企业的新药研发能力都受到临床试验的执行能力的左右。

韩国临床试验在全球市场上备受赞誉

      据2015年clinicaltrials.gov的分析资料结果显示，过去5年间（2011年~2015年），全球临床试验的网站数量呈下降趋势（CAGR: -2.85%），与此相反，韩国的临床试验网站数量在相同的时间呈上升趋势（CAGR：+9.34%）。自2013年开始，韩国在全球临床试验方案数量方面位居第7，在亚洲国家之中，在临床试验执行的倾向度方面则位居第一。自2011年至今，在跨国（multinational）临床试验方案数量方面在亚洲国家中名列第一，充分证明韩国的全球竞争力。目前，世界各国积极在全球药品市场上吸引临床试验，并通过该试验扩大患者接受治疗的机会而展开激烈的竞争，总体而言，近年韩国获得的成就相当喜人。

临床试验呈明显上升趋势

        在全球金融危机影响及研发生产力下降的重重阻碍下，2004年至今，获得许可的临床试验执行数量仍呈快速上升趋势，年均增长率高达15.7%。2007年以来，韩国国内临床试验机构（临床试验中心等）获得的临床试验订单金额年均增长率达到15%以上，2010年至今，CRO市场的年均增长率更是高达20%以上，呈快速上升趋势。随着临床试验的执行次数增加，相关产业的功能、市场规模及人员数量也随之增加。

        根据汤森路透（Thomson Reuters）发表的报告显示，全球市场给予韩国高度评价，韩国正在发展成为执行临床试验的“新一代重点国家（the next wave）”之一。除此之外，各国纷纷报告介绍并援引韩国临床试验的发展案例，以提高对临床试验的警惕并主张积极发展。

开启积极发展临床试验所需的KoNECT计划（Program）

        韩国临床试验发展如此迅猛的背后，是政府为提高临床试验的竞争力，在计划方面提供强有力支持，以及产官学界临床试验负责人做出的不懈努力。

        首先，政府继2002年建立IRB后，通过了在2004年执行地区临床试验中心计划，2012年又执行了全球引领中心计划，在全国范围内建立起15个中心和5个全球引领中心。同时，2008年开始运营设有临床试验人员培训课程的KoNECT计划（1期：2008~2013， 2期：2014~），建立了综合、永久的支援系统。由此，从国家层次控制临床试验的“控制塔”功能由KoNECT负责，临床试验中心在医院内或地区建成并传播具有发达国家水平的临床试验程序（Regional Clinical Trials Center）。其后，随着各领域的临床试验竞争力的提高，过去10年以来，临床试验呈爆发式增长态势。

        其次，使临床试验相关人员方便利用临床试验相关资源，以积极发展临床试验并提高临床试验的效果和生产率。通过诸多努力，终于建成全球临床试验创新中心（KoNECT Collaboration Center）和临床试验产业综合信息系统（KIIS，KoNECT Integrated clinical trial Information System），这两个机构积极提供韩国国内的临床相关信息，以解决要进入韩国市场的机构所面临的难题。

        最后，为提高临床试验的执行质量，产官学界人士做出不懈努力的同时积极进行网络建设。临床试验中最为瞩目的内容就是如何保护患者，为此，自2016年起，临床试验从业人员培训有义务执行。同时，政府和民间机构执行提高韩国国内CRO能力的认证制度等做出多方面的努力。此外，还正在积极建设癌症相关研究人员网络等涉及多种的网络。

为执行需要苛刻品质的临床试验，韩国已经未雨绸缪

        全球临床试验市场的重要变化之一，是在非洲和亚洲执行的临床试验最近开始回归医药市场的“发源地”，即北美和欧洲。因对研发生产力的不断要求，吸引临床试验的竞争愈演愈烈。因此，从国家层次利用临床试验相关信息并建立研究人员网络显得尤为重要。

        韩国临床试验的历史不足20年，但在这么短暂的时间里，韩国在全球市场，尤其是亚洲市场上发展成为具备强大竞争力的国家。为提高临床试验的质量， 产官学界人士做出不懈努力，一方面积极发展临床试验的政府意志，监督临床试验监管的透明度，另一方面追求以患者为中心的临床试验，积极利用临床试验相关信息，培养临床试验相关人员。

Ji Dong-hyeon理事长
韩国临床试验产业总部 / deborah.chee@konect.or.kr