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制药产业是21世纪主导经济增长的生命工程领域的代表性产业。2017年全球制药市场规模达到1,140兆韩元，其规模比半导体产业(370兆韩元)和航天航空产业(648兆韩元)的之和还要大。尤其是，目前韩国存在除这段期间牵引韩国经济发展的半导体、汽车、造船业等产业以外，必须发掘能带动未来发展的新轴心领域的国情，可见制药产业的重要性。
首当其冲的是它具备负责国民健康和生命的社会安全网的功能。国内医药品自给率具有占整体医药品80%的高供给率，这确保国民的健康权力和节省了社会支出。在健康生活中发挥重要作用的疫苗自给度也达到61.1%，成为重要的国民产业。
此外，从经济侧面来看，还有着可创出高附加价值和优秀岗位的先进国家型增长动力产业的功能。全球保健咨询机关QuintilesIMS预测韩国医药品市场截至2021年可呈现3~6%的逐渐增长率。从企业运营方面来看，可创出专利技术为基础的长期高收益，而且还有着青年岗位比重高(45.5%)且与整体制造业相比，岗位增长率高两倍的现象(制造业1.6%、医药品制造业3.9%)。
韩国制药产业规模
2017年国内整体医药品市场(包括合成医药品、生物医药品、天然物质医药品等)为220，632亿韩元，占世界制药市场的1.8%。同比增加1.5%，6年期间年均增长率达到2.8%。从医药品出口领域来看，年均增长率达到14.5%，急速成长为新一代出口产业。
<表 1> 国内医药品市场规模现况 (2012年~2017年)
| 分类 | 2012年 | 2013年 | 2014年 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 年均 增长率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 生产 | 157,140 | 163,761 | 164,194 | 169,696 | 188,061 | 203,580 | 5.3% |
| 出口 | 23,409 | 23,307 | 25,442 | 33,348 | 36,209 | 46,025 | 14.5% |
| 수입 | 58,535 | 42,789 | 54,952 | 56,006 | 65,404 | 63,077 | 1.5% |
| 市场规模 | 192,266 | 193,243 | 193,704 | 192,354 | 217,256 | 220,632 | 2.8% |
市场规模 = 生产– 出口 + 进口
来源：食品医药品安全处、韩国制药生物协会
其中，仅生物医药品市场就达到22,230亿韩元，占国内整体医药品市场的10.1%。但，增长率与整体医药品市场相比，呈现比较高的趋势。尤其是，出口增长率五年期间为35.6%，医药品生产增长率也达到8.7%，比整体医药品生产年平均增长率(5.3%)要高很多。
<表 2> 国内生物医药品市场规模(2013年~2017年)
| 分类 | 2013年 | 2014年 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 年均 增长率 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 生产 | 18,654 | 16,818 | 17,209 | 20,079 | 26,015 | 8.7% |
| 出口 | 4,695 | 6,834 | 9,391 | 12,346 | 15,880 | 35.6% |
| 进口 | 8,538 | 10,173 | 8,566 | 10,576 | 12,095 | 9.1% |
| 市场规模 | 22,497 | 20,157 | 16,385 | 18,308 | 22,230 | -0.3% |
市场规模 = 生产 – 出口 + 进口
来源：食品医药品安全处、韩国制药生物协会
韩国制药产业的研究开发和成果
韩国的制药企业相对于销售额，投入相当比重的研究开发费。从2018年革新型制药企业(研发和海外进入工作非常优秀，且政府认证的制药企业)43家的投资额来看，整体销售额121033亿韩元中11.8%即14315亿韩元用于投资。革新型制药企业计划2019年投入17617亿韩元的研究开发费。这比2018年要多23.1%。
此外据调查，对于生物医药品的研究开发的关心程度得以提高，从研究开发费的投资比重来看，2015年整体医药品开发比中40%投入生物医药品的研究中。
韩国制药产业的技术能力呈现逐渐获得世界市场认证的趋势。全球企业开始关注国产新药的竞争力，技术出口合同金额每年不断上涨。2014年仅仅只有6200亿韩元的技术出口金额到2018年上涨到53706亿韩元，五年增加了8倍以上，韩国制药技术股价价值水平也得以提高。
<表 3> 主要韩国制药企业的技术出口现况(2013年~2018年)
| 分类 | 2013年 | 2014年 | 2015年 | 2016年 | 2017年 | 2018年 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 技术出口额 (主要制药企业) |
4,600亿 (总共12件) |
6,200亿 (总共10件) |
84,298亿 (总共15件) |
19,900亿 (总共8件) |
14,000亿 (总共8件) |
53,706亿 (总共12件) |
注：技术出口额：合同金+各阶段技术费总额
来源：保健福祉部《革新型制药企业成绩表》，媒体纪事等
除候补物质技术出口以外，还不断形成国内开发新药的研究。自1999年SK化学的胃癌治疗剂“森普拉注射剂(Sunpla Injection)”被批准以来，国内开发的新药至今共达到29种，其中包括四种销售额在100亿韩元以上的“大片级”产品。此外，韩国制药企业包括今后预备研究的候补物质，具备总共1,000种新药候补物质，不断挑战研究开发，树立2025年销售额达到1兆韩元的国产新药创出目标。
第四次工业革命和制药产业
第四次工业革命对韩国的制药产业有着莫大的影响，全球制药企业投入、应用与人工智能、物联网、大数据等第四次工业革命有关的尖端技术，节省了新药开发的费用和时间。接着，韩国制药企业陆续加入第四次工业革命的队伍。
保健福祉部2018年发表，同科学技术信息通信部一起向人工智能新药开发平台的构筑项目投入75亿韩元的预算，并截至2021年开展项目。接着，计划开展国内制药公司技术开发的示范项目、收集人工智能相关信息和树立人工智能中长期促进计划等项目。
2019年3月韩国制药生物协会和韩国保健产业振兴院共同建立“人工智能新药开发扶持中心”。该中心扶持制药企业应用人工智能，开发新药。同时，为让制药企业迅速、安全地研究新药，开发开放式人工智能新药开发平台，以积极应用人工智能，同时实施专家培养教育和咨询等。
此外，向生产设施投入物联网系统的企业越来越多。韩美药品的全球智能工厂就是采用以射频识别(RFID)为基础的尖端信息通信技术(ICT)，大熊制药的五松智慧工厂使用着9种IT系统和24小时自动化的生产线。随着投入这种尖端技术的生产设施不断增加，据此预测有望快速生产大批高质量的医药品。
韩国制药产业的前景
综合上述，韩国的制药产业已经取得可视成果，而且今后发展前景明朗，可取得高增长。
最近，政府表现出要加强发展制药产业的意志，2017年政府发表百大国家课题，把制药产业归入“发掘、发展可创出高附加价值的未来型新产业”的项目中。此外，2018年发表了向三大战略投资，即向八大先进项目(智慧工厂、智能农场、金融科技、能源新产业、智慧城市、无人机、未来汽车、生物保健)等投入5兆韩元的革新增长战略投资方案。2019年青瓦台和政府再次把非储存半导体、未来汽车、生物选定为“三大重点发展项目”，5月宣布生物保健为国家前景，并对外表明了截至2030年把制药、医疗仪器的世界市场占有率提高至6%、创出口500亿美元、发展成五大出口战略产业的目标。此外，还含有为实施革新性新药开发，构筑五大大数据平台，组建可把中坚、中小、风险企业培养成产业主角的革新生态系等主要内容。
凭借国内制药企业开放式创新，新药的研发正在突破局限。柳韩洋行2015年投资、参与国内生物风险企业—OSCOTEC的肺癌治疗新物质“Lazertinib”的研究，2018年取得向Janssen Biotech转移技术的成果，获得技术转移费14,000韩元，这是一次代表性的成功案例。同时，产学研或与企业之间合作的开放式创新模式，已经有着在韩国新药研发领域中落户的趋势。通过该项目，规模比较小的韩国制药企业可减少开发列表上的药品和克服局限，同时发展成在全球市场上虽然小但有着一定实力底气的企业。
Lee Sangeun 科长 (yse@kpbma.or.kr)
韩国制药生物协会 信息分析组
< 本文内容可能与KOTRA的观点和立场不一致。 >
参考资料
《2017年医药品生产实绩报道资料》，食品医药品安全处
《2018革新型制药企业的主要成果与介绍》，保健福祉部
《制药产业实况调查》，韩国保健产业振兴院
《制药产业向导》，韩国制药生物协会
Outlook for Global Medicines through 2021, QuintilesIMS