Invest KOREA

      尽管面临国民经济整体萎缩、高汇率企等国内外困难，但韩国制药及生物科技产业仍呈现持续增长趋势。预计2023年韩国医药市场规模约为230亿美元，同比增长5.3%。过去五年，生物科技产业年均增长率达8.2%，是同期国内GDP增长率(3.8%)的两倍以上。当然，目前韩国医药市场规模仅占全球市场的1.5％，位居世界第13位，但据评估，但其全球增长潜力备受认可。

      韩国医药品出口额为75.4亿美元，同比增长29%。生物制药出口大幅增长，使得出口规模在新冠疫情后创新高。韩国医药出口的第一大市场是美国，出口额达13.6亿美元，其次为匈牙利、德国、瑞士、土耳其、比利时、日本、意大利、巴西和荷兰。医药品进口额为89.9亿美元，其中美国占比最高，规模为11.3亿美元。此外，进口前十大国家依次为德国、中国、瑞士、爱尔兰、日本、英国、法国、荷兰和印度。整体来看，韩国医药贸易逆差有14.5亿美元。

      韩国生物科技及制药企业正加快推动全球化进程，试图摆脱单纯的医药品出口，以技术出口来拓展海外市场。由于全球新药临床试验需要巨额资金，企业通过技术出口(例如筛选候选药物等)确保技术许可费和特许权使用费，加快新药上市步伐。自2010年代中期起，韩国的技术出口规模持续增长，2023年已达71亿美元。韩国传统药企中，销售额排名第一的裕韩洋行(Yuhan Corporation)于2021年向强生子公司杨森(Janssen)转让了抗癌药“拉泽替尼(Leclaza)”，并在2024年8月获得了美国FDA批准，取得了有意义的成果。近年来，技术出口涉及的领域日益多样化，包括免疫治疗剂、ADC(抗体药物偶联物)类抗癌药、SC制剂技术、阿尔茨海默症治疗药物等。值得关注的是，韩国生物初创企业在新模式(新型治疗方式)领域的快速崛起，如LigaChem Biosciences、Alteogen和Orum Therapeutics等企业正在凭借其差异化平台技术推进技术出口后，再次向其他全球大型药企不断进行新的技术出口。LigaChem于2024年与日本小野制药签署了7亿美元规模的技术出口协议，并在过去6年间完成了20项管线的出口合同。而Orum Therapeutics则与美国Vertex公司签订了9.45亿美元规模的协议。

      得益于生物科技及制药企业的积极研发投资，韩国本土研发的新药数量从2019年的30种增加至2024年的38种。从药效类别来看，抗癌药物最多，共有7种，其余涵盖胃食管反流治疗药、糖尿病治疗药、抗菌药、抗生素、关节炎治疗药、疟疾治疗药和放射性药物等。除了这些韩国新药外，韩国药企也积极开拓全球主要市场，包括美国FDA和欧洲EMA等。自2003年首款韩国药物获FDA批准以来，截至2024年，已有34款药物获得FDA批准，25款药物获得EMA批准。

      韩国生物科技及制药企业在临床试验领域也彰显出竞争力。尽管新冠疫情后全球临床试验数量整体下滑，韩国的临床试验占比仍在上升。2023年，韩国在全球药物临床试验排名中位列第4，创下历史最高纪录。医院云集的首尔也连续7年(自2017年起)蝉联全球城市临床试验排名第一，稳固了其在亚洲临床试验领域的引领地位。此外，在国际多中心临床试验排名中，韩国是唯一进入前十的亚洲国家，并在单一国家临床试验领域也连续5年(自2019年起)位居全球第3，仅次于美国和中国。

      受全球生物医药的需求增长影响，韩国在合同研发与生产(CDMO)领域的影响力也在迅速提升。三星生物制剂(Samsung Biologics)为全球20大制药公司中的17家提供CDMO服务，累计订单金额达26万亿韩元(约合196亿美元)。该公司正在仁川松岛的第2生物园区内建设第五工厂(产能为18万升)，竣工后总产能预计将达到78.4万升。长期以来，Celltrion在生物类似药市场表现突出。该公司也成立了CDMO服务子公司，正式推动设备扩建和市场拓展。SK生物科学(SK Bioscience)于2024年收购德国IDT Biologika公司60%的股份，宣布进军全球疫苗CDMO市场。此外，乐天Biologics也在收购美国BMS生物药品厂后，计划在松岛建立3座生产工厂，可见CDMO市场竞争日益激烈。

      韩国制药生物产业在新冠疫情期间凭借稳定的医药供应有效克服危机，作为国家卫生安全的核心支柱和国家经济未来的关键产业，赢得了国民的信赖和期待。在企业竞争力不断增强的同时，政府也加大产业扶持力度，预计将进一步推动行业持续增长。然而，2025年特朗普再次当选总统，美国可能对药品加征25%以上关税，采取本国产业保护贸易基调，使得全球供应链重组，加上重磅药品(Blockbuster Drug)专利到期等因素，韩国制药行业将面临机遇与挑战并存的局面。

      韩国生物科技及制药产业的高端人才和研发投资的增长，使新药研发管线(R&D Pipeline)规模迅速扩大，令人期待。韩国的药品研发管线数量从2020年的1,477项增长至2024年的3,233项，占全球14%，仅次于美国和中国，位列全球第三。这一成果表明，即便在经济不确定性加剧的情况下，产业生态系统仍能实现良性循环，促使企业积极加大研发投资。2023年，韩国上市生物科技及制药企业的研发投资同比增长7%以上，达到4.7124万亿韩元(约35亿美元)，占整体销售额的13%。在“没有研发投资就没有全球成功”的共识下，预计未来行业将进一步加大攻势性投资。

      由于韩国国内市场规模有限，企业普遍采取开放式创新(Open Innovation)战略，以克服市场限制，加快新药研发步伐。此外，人工智能(AI)和大数据的应用也成为推动产业升级的重要手段。随着AI新药开发竞争加剧，联合研发和合作案例有望增加，制药与生物技术(Biotech)、信息技术(IT)公司之间的开放式创新合作日益紧密。特别是在生物技术创新企业，围绕ADC、mRNA、CAR-T等新型治疗模式的新药研发和技术研发，企业竞争将进一步激烈。

      近期，全球市场对肥胖治疗药的需求激增，韩国的韩美药品、日东制药、东国制药、Progen等企业纷纷加速相关领域的布局。其中，韩美药品的肥胖治疗药物预计将在2025年公布临床I期研究的中期结果。此外，随着重磅药品专利到期、欧盟缩短新药专利保护期等市场变化，韩国制药企业在多元化产品组合和并购(M&A)方面迎来新的机遇。这一变化为具备差异化竞争力的韩国企业提供了更广阔的成长空间。

      产业界凭借主导权推动研发和开拓全球市场，而政府多方面支持民官合作，这恰恰就是是K-制药的成功和产业生态界良心循环的两大核心要素。

      韩国政府正在通过加强对生物科技及制药产业的支持与投资，推动韩国成为全球制药生物六大强国之一。为此，韩国政府制定了《第三次制药生物产业培育与支持五年综合计划》(2023年3月)，并每年发布具体实施方案。在全球合作方面，韩国政府积极支持韩国生物技术企业与国际药企之间的技术合作，并依托研究型医院基础设施，推动联合研发，还在积极引进海外“开放式创新平台”，进一步加强国际技术交流与合作。在法规与审批体系方面，韩国政府也为全球拓展提供全方位支持，例如，韩国食品药品安全处(MFDS)重新获批PIC/s(药品检查合作计划)成员国资格、加入ICH(国际药品注册技术协调会)成为正式会员，首次入选WLA(WHO卓越监管机构名单)等。不仅如此，韩国政府还运营民官合作平台协议体和加强与国外药品监管机构的合作，确保韩国生物科技及制药企业在全球市场上拥有更广阔的发展机遇。

      韩国政府在2023年将生物产业新增为国家尖端战略产业，继半导体、显示器和二次电池之后，成为第四个国家重点扶持的高科技产业。作为具体措施，韩国政府于2024年6月正式指定五个地区为生物产业国家尖端战略产业特化园区，分别位于京畿道始兴·仁川松岛、大田儒城、江原道春川·洪川、全罗南道和顺、庆尚北道安东·浦项。上述特色园区将享受快速审批、税收及财政支持、各种监管优惠等扶持政策。其中，始兴·松岛地区的目标是打造全球第一的生物产业超级集群，建设世界最大规模的生物制药生产基地，并通过技术创新形成明显的竞争优势，使其成为全球生物产业的核心枢纽。大田儒城则被规划为创新新药研发与开放式创新的核心基地。此外，德国默克(Merck)也已于2023年宣布将在该地区建设约1.3万坪规模的生物医药原辅料生产工厂。

      长期以来，韩国生物科技及制药产业的扶持政策由多个政府部门分别负责，如今为政策的统筹管理和调整，韩国政府建立了统一的治理体系，这一举措对产业界而言是一项利好。其中，以韩国国务总理为主席的“生物健康创新委员会” 于2023年12月正式启动，已经推进实施方案以实现多个具体目标，包括：构建并开放100万人的生物研究大数据，培养11万名生物健康核心人才。此外，2025年1月，政府计划成立“国家生物委员会”，目标整合医疗、食品、资源、能源等所有生物领域的公共和民间力量，推动以下关键目标：设立1万亿韩元(约合50亿美元)的民管合作基金；力争实现CDMO领域的全球第一。特别是在生物领域的监管创新方面，以国家生物委员会为中心，将与监管改革委员会、生物健康创新委员会紧密开展合作，优化全生命周期监管体系，加速生成式AI等新技术的市场准入。

      韩国制药生物协会(KPBMA)成立于1945年，一直作为韩国生物科技及制药产业的代表性行业组织，致力于加强韩国企业竞争力和推动政府与企业的协同合作。为支持生物科技及制药企业的创新与国际化发展，协会正在推进多项关键项目。首先，韩国制药生物协会与59家会员企业共同出资，成立了韩国创新药品联盟(KIMCo)，这是韩国制药生物产业史上首次由行业内部共同出资建立的创新平台，旨在推动产业创新，支持生物医疗创业投资组合的成立。此外，为了引领人工智能(AI)新药开发和数字化创新，协会在运营AI新药融合研究院(CAIID)。该研究院作为行业AI创新枢纽，联合企业、研究机构和高校，推动AI技术在新药研发中的应用，并承担个别企业或机构难以独立完成的AI研究项目的策划与执行。韩国制药生物协会还被韩国政府指定为基于联邦机器学习(Federated Learning)的新药开发加速项目(K-MELLODDY)的主导机构。该项目构建了一套安全共享平台，允许企业、医院、研究机构和高校在保护医疗数据安全的前提下，共享并利用医疗相关数据，以加速新药开发。在技术交易方面，协会建立并运营韩国制药生物产业专属的在线技术交易平台(K-SPACE)，该平台不仅定期举办技术交流会，还促进制药企业与生物技术企业之间的技术合作和交易，进一步营造开放式创新生态系统。为了加强全球市场网络和建立支持体系，韩国制药生物协会在2024年与KOTRA(大韩贸易投资振兴公社)和食品药品安全处(MFDS)合作，组织政府与企业的民官使节团，开拓印度尼西亚市场，从而助力“K-Pharma”在全球市场上的竞争力不断提升，使其迈向新的高度。