Invest KOREA

산업부, '의료기기산업 중장기 발전계획' 발표 수출액 13.5조, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만명 목표

산업통상자원부가 '세계 7대 의료기기 강국 진입'을 목표로 하는 '의료기기산업 중장기 발전계획'을 19일 발표했다.

2020년까지 수출액 13조5000억원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만명을 달성하겠다는 것이다.

이를위해 ▲시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 투자 ▲신뢰성 확보, 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원 ▲해외 고부가가치 시장 진출 지원 ▲아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계(인프라) 구축 등을 4대 목표로 정했다.

또한 이를 실천키 위한 70개 세부과제를 마련해 과제별로 추진키로 했다.

◇전략적 R&D투자

병원과 기업을 연계한 R&D사업을 지원한다. 10억 이상의 과제시에는 병원과 기업의 협력계획 제출을 의무화하는 등 R&D초기단계부터 사용자인 병원의 참여를 유도할 방침이다.

또한 '의료기기정보기술 지원센터'를 활용해 인허가 기준에 적합한 제품개발이 이뤄지도록 R&D 진행관리를 지원하고 지적재산권 관리중심의 R&D 지원을 확대해 핵심·원천기술 확보 및 특허공세에 대응키로 했다.

고부가가치 유망기술과 국민체감도가 민감한 전략적 투자도 강화한다.

IT기반 제품 등 우리가 강점을 가진 분야를 전략적으로 육성하기 위해 '의료기기 분야별 지원 로드맵'이 마련된다.

또 초음파진단기기·MRI·방사선치료기 등 의료비·보험재정 부담이 큰 고가의 의료기기, 고령자·장애인 등 사회적 약자를 고려한 R&D 지원, 로봇산업융합핵심기술 등 융복합촉진 R&D지원이 확대된다.

아울러 임상시험 진입 및 성공률 제고를 위해 융복합 영상기기·조기진단기기 등 IT·BT 융복합 의료기기분야의 중개연구 지원을 확대하고 의료기기 임상시험 비용을 2년 2억원에서 3억원으로 확대해 비싼 임상실험비용으로 후속개발을 포기하는 사례를 막을 예정이다.

◇국산제품 신뢰성 제고

병원, 의사 등 사용자의 국산제품에 대한 신뢰성 제고에 나선다. 2011년 기준으로 의료기관 국산점유율은 35%에 불과하다.

이를위해 국산 신제품 비교테스트 지원, 시제품제작 등 신뢰성 테스트 수행을 지원하고 기업과 '첨단복합단지-병원-인증기관'을 연계한 국산 의료기기 신뢰성 평가시스템을 구축할 예정이다.

또한 제품화 단계의 비효율을 개선해 국내시장 진출 소요기간을 3~10개월로 단축할 계획이다.

이에따라 품목허가와 신의료기술평가를 함께 심사하거나 임상시험으로 적응증 등이 확정된 의료기기는 시장 진입을 우선 허용한다. 또 인체 유해성에 대한 우려가 적은 체외진단기기의 신의료기술평가 심사방법도 간소화한다.

아울러 의료기관-판매업체간 유착관계로 왜곡된 유통관행이 발생하는 것을 막기 위해 리베이트 제외 대상과 범위를 확대하는 내용의 '의료기기 구매대행업 표준 가이드라인'을 제정키로 했다.

◇해외시장 진출

해외인허가 장벽 극복을 위해 약 20억원에 달하는 해외임상시험 비용을 지원한다. 또한 '의료기기정보기술센터'를 통한 기술지원으로 국제기준에 대응한다.

특히 ‘비침습적 임상시험’등 임상시험 종류별 임상시험 계획승인 제출자료와 승인절차를 국제기준에 부합하도록 개선해 해외시장 공략에 활용할 예정이다.

'비침습적 임상시험'이란 체외진단제품 등 의료시술과정에서 피부 손상이 발생하지 않고 체강 내부와의 접촉이 없는 임상시험을 말한다.

국산의료기기의 해외 홍보를 위해서는 '해외 의료기기 종합지원센터'를 확충키로 했다. 또한 해외전시회 지원 확대, 의료진과 의공기사의 초청교육 등도 추진된다.

◇아이디어 발굴

‘제약산업 글로벌 진출펀드’ 및 글로벌 전문기업 육성사업 확대가 추진된다. 2013년 1개이던 전문기업을 2017년에는 5개까지 늘릴 예정이다.

전문인력은 학위과정인 '의료기기산업 특성화대학원' 지원 확대를 통해 양성한다. 2016~2020년 양성예정인원은 300명이다.

또한 R&D·해외마케팅 등 취약분야의 단기과정은 연간 900명씩 2014년부터 2020년까지 6300명, 규제전문가 인증제 도입을 통해서는 연간 400명을 배출할 계획이다.

아울러 첨단기술 플랫폼 환경 조성에 나서 유-헬쓰(u-health)서비스', 의료용 로봇 등 첨단 의료기기 분야 선도를 위한 제도적 기반을 구축하게 된다.

특히 2013~2017년까지 298억원을 들여 의료로봇기술 제품화를 위한 '마이크로 의료로봇센터'를 건설할 계획이다.

산업부 관계자는“의료기기산업은 2018년 세계 의료기기 시장규모가 520조원로 예상되는 고부가가치 유망산업"이라며 "정부가 규제를 합리적으로 풀고 IT 등 국내기반기술을 활용한 사업에 집중 투자한다면 미래먹거리 주축산업으로 성장할 수 있을 것”이라고 밝혔다.