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지난해 제약업계는 한미약품의 8조원 규모 기술수출을 포함, 30여건의 9조원이 넘는 대규모 기술수출과 신약개발을 달성했다. 그리고 국내에서 개발된 바이오의약이 글로벌 시장에서 FDA허가 등을 획득하기도 했다.

글로벌 제약시장 규모는 ‘15년 1조 달러, ‘20년까지 최대 1조 4,000억 달러에 이를 것으로 전망된다.(IMS Health) 만성질환 급증 및 치료기술 발달 등으로 인한 의약품 소비 증가에 따라 연평균 4~7% 성장이 추정된다. 국내 제약시장 규모는 ‘15년 19조원으로 예상되며, 국내 제약사와 정부 신약개발 R&D 규모는 약 1조 7천억원으로 이중 약 60%이상이 임상시험 시장으로 여겨진다(KISTEP, 금융감독원, PhRMA). 임상시험 수행능력은 해당 국가 또는 기업의 신약개발 능력을 좌지우지 할 만큼 중요한 비중을 차지하고 있다.

한국 임상시험, 글로벌시장에서 인정

2015년 clinicaltrials.gov 분석 자료에 의하면 지난 5년(2011년-2015년)간 전 세계 임상시험 사이트 수는 감소세(CAGR: –2.85%)를 보인 반면, 동 기간 한국의 임상시험 사이트 점유율은 지속적으로 상승하고 있다(CAGR: +9.34%). 한국은 2013년부터 현재까지 전 세계 임상시험 프로토콜 점유율 7위를 유지하고 있으며, 아시아 국가 가운데 임상시험 수행 선호도 측면에서 1위를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 다국가(multinational) 임상시험 프로토콜 점유율에서도 2011년부터 현재까지 아시아 1위를 유지함으로써 한국의 글로벌 경쟁력을 입증했다. 이는 글로벌 제약시장에서 임상시험을 유치하고 이를 통해 환자들의 치료기회를 확대하고자 하는 국가 간의 치열한 경쟁에 비추어 볼 때 상당히 고무적인 결과다.

임상시험 성장세 뚜렷

글로벌 금융위기와 R&D 생산성에 대한 이슈에도 불구하고 한국은 지난 2004년 이후 현재까지 허가임상시험 수행에서 연평균 15.7%의 고속 성장을 이어나가고 있다. 국내 임상시험실시기관(임상시험센터 등)의 임상시험 수주금액은 2007년 이후 연평균 15%이상 증가했고, CRO 시장도 2010년도 이후 최근까지 연평균 20%이상 높은 성장세를 보였다. 임상시험 수행의 증가로 인해 유관 산업의 기능 및 시장 확대와 인력 충원 등이 늘어나고 있는 것이다.

톰슨로이터가 발표한 보고서에 따르면 글로벌 시장에서 한국이 임상시험을 수행하는 “차세대 주력국가(the next wave)”중의 하나로 호평 받고 있다. 그 외에도 임상시험에 대한 경각심을 고취하고 활성화를 주장하기 위한 각국의 다양한 보고서에 한국의 임상시험 성장 사례들이 소개, 인용되고 있다.

임상시험 활성화를 위한 KoNECT프로그램 개시

이러한 성장의 배경에는 임상시험 경쟁력 강화를 위한 정부의 강력한 지원 프로그램과 관·산·학 임상시험 관계자들의 노력이 있었다.

첫째, 정부는 2002년 IRB 구성을 시작으로 2004년 지역임상시험센터프로그램, 2012년 글로벌 선도센터 프로그램 진행을 통해 전국 15개 센터, 5개 글로벌선도센터를 구축했다. 또한 2008년 임상시험 인력에 대한 교육 등을 겸비한 KoNECT 프로그램(1기:2008~2013, 2기:2014~)을 시작하면서 종합적, 영속적인 지원시스템을 구축했다. 이로써 국가적인 차원의 임상시험 컨트롤타워 기능은 KoNECT가, 병원 내 또는 지역의 표준적인 선진국 수준의 임상시험 절차와 기준을 전파하는 구심점 역할은 임상시험센터(Regional Clinical Trials Center)가 수행하게 되었다. 그 결과, 임상시험 각 분야의 임상시험 경쟁력이 증가하면서 지난 10여 년간 폭발적인 성장세를 구가했다.

둘째, 임상시험 활성화를 비롯해 임상시험 효과와 생산성을 높이고자 여러 임상시험 관련 자원의 활용을 용이하게 했다. 글로벌 임상시험 혁신센터(KoNECT Collaboration Center)와 임상시험산업통합정보시스템(KIIS, KoNECT Integrated clinical trial Information System) 구축이 그 결과물로, 이를 통해 국내 임상관련 정보를 지원함으로써 국내 진출을 희망하는 기관들의 애로사항을 해소해 주고자 노력하고 있다.

셋째, 임상시험 수행품질 향상을 위한 관·산·학의 끊임없는 노력과 함께 Network 구축에 힘쓰고 있다. 환자의 보호는 임상시험의 가장 큰 화두이며, 이를 위해 임상시험 종사자 교육이 2016년부터 의무화되었다. 이 외에도 국내 CRO의 역량강화를 위한 인증제 시행등 정부와 민간의 다양한 노력이 진행되고 있다. 또한 암 관련 연구자 네트워크를 위시한 다양한 질환의 네트워크 구축도 현재 진행 중에 있다.

품질 좋은 임상시험 수행을 위한 준비된 한국

글로벌 임상시험 시장의 중요한 변화 중 하나로 아프리카, 아시아로 이동되었던 임상시험이 최근 제약선진 본고장인 북미 및 유럽으로 회귀하고 있는 현상을 꼽을 수 있다. R&D 생산성에 대한 끊임없는 요구로 인해 임상시험 유치는 점점 더 치열해지고 있는 상황이며, 이에 임상시험 관련정보의 국가차원의 활용과 연구자 네트워크 등의 구축이 중요한 요소로 등장하고 있다.

한국은 20년이 채 되지 않는 짧은 임상시험 역사에도 불구하고 글로벌 시장, 특히 아시아 시장에서 경쟁력 있는 국가로 우뚝 솟아 있다. 임상시험 활성화를 위한 정부의 의지, 임상시험 규제의 투명성, 환자중심의 임상시험 추구 그리고 임상관련 정보의 활용과 인력의 양성 등 관·산·학 의 임상시험 품질향상을 위한 노력들이 꾸준히 진행되고 있다.

By 지동현 이사장
한국임상시험산업본부 / deborah.chee@konect.or.kr