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식품의약품안전처(MFDS)가 미국 국립보건원의 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov) 데이터를 분석한 결과,
한국의 산업계 주도 임상시험 세계시장 점유율이 2021년 전세계 6위에서 2022년 기준 5위로 한단계 상승했다.
전세계 도시별 임상시험에서는 서울이 1위를, 단일국가 임상시험에서 한국은 3위로 전년도와 동일한 순위를 유지했다.
다국가 임상시험 순위는 11위를 기록했으며 아시아 국가 중에는 여전히 가장 높은 순위를 기록하고 있다.

한국은 바이오시밀러 분야에서 세계적으로 두각을 보이고 있으며, 2022년 12월 기준 미국 FDA가 허가한 40개의 바이오시밀러 중
9개가 한국 기업이 개발한 제품이며 한국은 미국 다음으로 두 번째로 많이 허가받은 나라이다.

한국은 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하는 등 의약품 분야 규제 선진국으로 인정받고 있다. 2019년 5월에는 세계에서 7번째로 EU 화이트리스트에 등재되어 EU 수출시 요구되던 원료의약품의 GMP서면확인서를 면제받게 되었다. 한편, 세계보건기구(WHO)는 백신 자급이 어려운 중·저소득국의 바이오 역량을 키우기 위해 ‘WHO 인력양성 허브’를 추진해 왔으며, 2022년 2월 한국이 단독으로 선정되었으며 이를 통해 한국은 전세계 백신 불평등을 해소하고 글로벌 보건의료 안전망을 갖추는데 적극적인 역할을 수행하고 있다.

또한 글로벌 의약품 시장조사기관인 IQVIA에 따르면 2022년 한국의 의약품시장은 전세계 13위로 2027년까지 4.5~7.5%라는 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 2021년 기준 국내 의약품 시장규모가 코로나19 백신치료제의 생산과 수입 증가 등에 따라
25조원(약210억달러)을 돌파했으며, 최근 5년간 연평균 4% 성장을 기록했다고 밝혔다.

2021년 기준 국내 의약품 생산실적은 25조 4,906억원(약210억달러)으로 전년 대비 3.8% 증가하였고, 최근 5년간 연평균성장률 5.8%를 보였다. 전체 의약품 생산액 중 완제의약품이 88.0%, 원료의약품이 12.0%를 차지하고 있다.
또한 2021년 의약품 수출액은 11조 3,642억원(약 99억 달러)로 전년 대비 14.0% 성장을 기록하였으며,
수입은 11조 2,668억원(약 96억 달러)로 전년 대비 31.5% 증가하였다.

대한민국 정부에서는 ‘제약바이오 글로벌 중심국가 도약’을 비전으로 삼고 지난 2023년 3월 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(안)(2023-2027)’을 발표하였다.

전국 각지에 18개 클러스터를 구성하여 활발히 운영중에 있으며 특히 바이오 약 및 CMO에 특화된 송도바이오단지 및 바이오신약과 BT기반 의료기기에 특화된 오송의료산업단지가 활발하게 운영 중이다. 전문성 강화 및 신규 첨단산업을 지원하기 위해 2개소를 추가 조성 계획이다

코로나19 팬데믹 영향으로 백신 및 바이오의약품 관련 생산 및 연구개발 투자 확대 미국 Danaher의 자회사인 Cytiva는
백신 생산공정에서 수요가 확대된 일회용 배양백 생산시설 설립을 위해 인천 송도에 투자를 결정하고 사업 진행 중 생명공학 연구 및
백신 생산의 원부자재와 장비기업인 독일의 Sartorius는 한국에 바이오의약품 생산과 생명공학 연구개발에 필요한 원부자재 생산을 위한
시설을 인천 송도에 건립 진행 중 싱가포르기업 Prestige Biopharma는 충북 오송에 백신과 바이오의약품 CDMO시설인
프레스티지바이오제약(주)에 투자 확대를 지속, 프레스티지바이오파마코리아(주)를 신설하여 첨단 바이오의약품 연구개발 및 글로벌 협력을 위하여 Innovation Discovery Center 설립 결정